La OMS precalifica el primer anticuerpo monoclonal -tocilizumab- para tratar el COVID-19

Hasta la fecha, seis tratamientos contra el COVID-19 han sido precalificados por la OMS, incluidas las tres presentaciones (tres viales, cada una con una cantidad diferente) del producto precalificado hoy. 

Los tres productos precalificados son fabricados por la empresa original, Roche, pero las listas deberían allanar el camino para que más empresas se acerquen a buscar la precalificación de la OMS, aumentando así la cantidad de productos de calidad garantizada y creando competencia que conduce a precios potencialmente más bajos. La precalificación de estos productos también facilitará que los países de bajos y medianos ingresos los autoricen como tratamientos contra el COVID.

Tocilizumab es un anticuerpo monoclonal que inhibe el receptor de la interleucina-6 (IL-6). La interleucina-6 induce una respuesta inflamatoria y se encuentra en altos niveles en pacientes críticamente enfermos con COVID-19.

Hasta el momento, el producto ha sido autorizado principalmente para el tratamiento de la artritis en unos 120 países de todo el mundo.

Se ha demostrado en estudios clínicos que el tocilizumab administrado por vía intravenosa reduce la muerte en ciertos pacientes con COVID-19 que están gravemente enfermos, se están deteriorando rápidamente y tienen necesidades crecientes de oxígeno, y que tienen una respuesta inflamatoria significativa. En el ensayo clínico más grande (RECOVERY), tocilizumab también redujo el tiempo de hospitalización de los pacientes.    

La OMS recomienda tocilizumab solo para pacientes diagnosticados con COVID-19 grave o crítico. Debe ser administrado por un trabajador de la salud en un entorno clínico monitoreado junto con el estándar de atención actual para COVID-19, que incluye oxígeno, corticosteroides y otros medicamentos.  

La patente de tocilizumab ha expirado para la mayoría de sus usos, lo que significa que no debería haber barreras de propiedad intelectual para este bloqueador de IL-6 en particular. Sin embargo, existe una baja disponibilidad global de biosimilares del producto con garantía de calidad.

Actualmente, tocilizumab es caro y escaso en todo el mundo. Los precios de las empresas originarias que se pagan en los mercados de bajos ingresos son altos, según se informa, alrededor de USD 500-600 por dosis única. Con el aumento de la demanda y la entrada de más fabricantes en el mercado, los precios podrían bajar.

La OMS y sus socios actualmente están discutiendo precios más bajos y un mejor acceso en países de bajos y medianos ingresos con el productor, Roche.

Precalificación

La Precalificación de la OMS nació de la necesidad de garantizar un suministro de productos sanitarios de calidad garantizada en países de ingresos bajos y medios. Lo hace evaluando la calidad, seguridad y eficacia de una amplia gama de productos sanitarios para prevenir, diagnosticar y tratar enfermedades prioritarias. 

La precalificación es un servicio vital proporcionado por las Naciones Unidas y otros grandes compradores de productos básicos de salud. Por ejemplo, el Fondo Mundial para la Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria, y Gavi, la Alianza para las Vacunas, solo compran productos sanitarios precalificados por la OMS. Muchos países utilizan la lista de productos precalificados por la OMS para sus propias compras al por mayor de medicamentos, vacunas, diagnósticos y otros productos críticos.